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药品稳定性测试仪功能

药品稳定性测试仪功能

简要描述:药品稳定性测试仪功能:● 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。
◆光照度自动监测和控制(选配)

● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

产品型号:

所属分类:测试仪

更新时间:2021-01-12

厂商性质:生产厂家

详情介绍

药品稳定性测试仪功能

药品稳定性测试仪功能
产品描述

综合药品稳定性试验箱LHH-150GP产品简述:

药品稳定性试验箱综合药品稳定性试验箱

来自德国先进技术,是药品稳定性试验选择

新一代药品稳定试验设备,集公司多年设计和生产经验,引进消化德国技术。突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷,是药厂GMP认证的必备设备。

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

 

综合药品稳定性试验箱LHH-150GP产品特点:

人性化设计

全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿。

微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。

独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。

 

连续运行保证

两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。

 

品质保证

温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

 

安全功能

独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。

温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。

具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作。

 

进口湿度传感器

选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

 

紫外杀菌系统(选配)

紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。

 

资料记录与故障诊断显示

当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。

可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

 

可程式触摸屏控制器

采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。

控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。

具有100组程式1000999循环步骤的容量,每段时间设定大值为99小时59分。

资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。

具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为稳定。

具有RS-232RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。

 

执行与满足标准:

2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

长期试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%5%RH的条件进行试验

对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的条件进行试验

强光照射试验:4500±500LX 10

稳定性试验条件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMPFDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

长期留样的稳定性试验的储藏条件:

温度:+25℃±2℃ 湿度:60±5%RH

时间:12个月

加速稳定性试验的储藏条件

温度:+40℃±2℃ 湿度:75±5%RH

时间:6个月 强光照射条件光照度:4500±500LX

以上相关数据仅供参考,对应的试验环境温度为25℃

综合药品稳定性试验箱LHH-150GP产品技术参数:

名称

药品稳定性试验箱

综合药品稳定性试验箱

药品强光稳定性试验箱

型号

LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD

LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP

LHH-150GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSD
LHH-250GSP

LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP

控温范围

0~65 ℃

无光照 0~65 ℃ 有光照 15 50 ℃

温度波动度/均匀度

± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

湿度范围/偏差

25~95%RH/ ± 3%RH

光照强度/误差

0~6000LX 可调≤± 500LX (无极调光)

定时范围

每段 1~99 小时

调温调湿方式

平衡调温调湿方式

平衡调温方式

制冷系统/制冷方式

二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换 (LHH-80SD/80SDP 为一组独立原装全封闭压缩机 )

控制器

可程式触摸屏控制器

传感器

Pt100 铂电阻
电容式湿度传感器

Pt100 铂电阻

工作环境温度

+5 30 ℃

电源

AC220V ± 10% 50HZ

运行功率

650W/680W/750W

680W/680W/750W/750W

450W/450W/600W

功率

2000W/2100W/2300W

2250W/2250W/2500W/2500W

1450W/1700W/3200W

容积

80L
150L
250L

80L
150L
250L

150L
250L

150L
250L
400L

内胆尺寸(mm)
W×D×H

400×400×500
550×405×670
600×500×830

400×400×500
550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830
700×550×1140

外形尺寸(mm)
W×D×H

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850

载物托盘(标配)

2/3/3

2/3/3

3/3

3/3/4

嵌入式打印机

标配

标配

标配

标配

安全装置

压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。

备注

1SDSDPGSDGSPGP 系列,标配嵌入式打印机、 RS485 接口
2SDPGSP标配 USB 接口/无线报警系统, SD GSD GP 系列选配。
3GPGSDGSP 系列,手动无极调光,标配光照度监测仪,内置顶部光照器
4GPGSDGSP 系列,可选配二层光照器
5LHH-80SDLHH-80SDP 为一组独立原装全封闭进口压缩机

注:运行功率是在产品稳定运行25℃65%RH试验条件下测得。

 

 

《中国药典》原料药物与制剂稳定性试验指导原则及ICH指导方针中要求的温度和湿度试验条件:

以下试验的环境温度应在15~25℃

加速试验:40℃±2℃/ 75%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

高湿试验:25℃/ 90%±5%RH,或25℃/ 75%±5%RH

长期试验:25℃±2℃/ 60%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%5%RH的条件进行试验

对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的条件进行试验

分机权限管理:

具有多个可分配多个账户,可根据设备管理需要,将设备控制器操作权限分配为管理员,操作员,访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文 输入,可根据操作者实际姓名登录系统,同时系统还具备操作日志查询功能,记录各用户详细操作日志,方便设备运维管理和审计追踪。

提供3Q验证和校准服务:

可以为客户提供IQ(安装确认)OQ(运行确认)PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大,所以要进行校准,以保证温湿度数据的长期准确性,满足生产工艺要求。(选配)

可提供计量部门第三方测试报告(选配)



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