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血管支架涂层微粒脱落测试系统 产品特点
血管支架涂层微粒脱落测试系统 产品特点
血管支架涂层微粒脱落测试系统
一、执行标准
ISO25539-2 《Cardiovascular implants - Endovasculardevices - Part 2: Vascular stents》
YY/T0663.2-2024《心血管植入器械 血管内器械第2部分:血管支架》
二、设备介绍
适用于检测血管支架在模拟人体物理条件下或在加速疲劳状态下药物涂层微粒脱落的数量和大小，服务于第三方医疗器械检测机构型式检验、医疗器械生产企业质量控制与出厂验证，支撑高校及科研院所血管植入生物材料的基础科研工作
三、技术参数
3.1主机机械与检测参数
项目 | 参数 |
测试通道 | 5 个独立测试通道，可同时开展 5 支支架样品并行试验，支持直形、U 形两种模拟血管安装适配 |
模拟血管规格 | 血管长度可调范围 0mm~200mm，内径覆盖 2mm~10mm |
驱动频率 | 电机最大允许频率 100Hz；常规试验频率：1.2Hz~60Hz |
光透过式外径测量仪 | 测量范围 0.5mm~30mm，精度 ±5μm，可在线实时监测模拟血管外径 |
激光微粒计数器 | 检测通路 5 个 可检测≥ 7μm不溶性微粒 采用 10μm、25μm 标准微粒校验，回收率≥90% 重复性≤10%，相对误差≤±20% |
微粒捕获器 | 捕获通路 5 个，配套 5μm 捕获滤膜和流量计 流量调节范围 0mL/min~200mL/min精度 ±2%，各通道流量独立调节 |
压力传感器 | 量程 0mmHg~500mmHg，测量精度 ±2mmHg，实时监测试验回路压力 |
测试液循环加热系统 | 储液罐容积 8L； 加热器与测试液介质相互隔离； 温度范围 0~99℃控温精度 ±1℃； 循环管路配置 0.2μm 精密滤芯的过滤器； 配备液位检测保护装置，液位低于安全阈值系统自动停机联锁保护 |
测试介质 | PBS 磷酸盐缓冲液、蒸馏水、超纯水 |
3.2软件参数
项目 | 参数 |
系统集成控制 | 疲劳测试台、微粒计数器和激光微粒计数器共用同一控制器和软件，统一操作界面，保障微粒测试时序同步，实现在线同步检测 |
参数设定 | 软件界面可设置系统压力、测试液温度、交变测试频率、循环周期次数等试验条件 |
用户权限管理 | 分级权限体系，包含操作员、管理员、厂家维修人员三级账号；支持自定义操作 ID、登录密码与操作权限分配 |
试验记录功能 | 试验过程支持实时备注记录，备注信息随带时间戳的原始试验数据一同保存，便于试验过程追溯 |
数据采集 | 同步采集压力、温度、循环次数、微粒数量、粒径分布等全部试验数据，支持数据存储、查询、导出与报告生成 |
3.3其他配套参数
项目 | 参数 |
UPS 不间断电源 | 断电保护，防止试验数据丢失，规格：3KVA/2.4KW |
计算机配置 | CPU：i7 ；内存 16GB；硬盘 1TB 固态硬盘；显示器 24 寸，搭载专用测试软件 |
四、功能介绍
1.五通道同步疲劳加载测试：系统可同时对 5 支支架样品施加周期性交变载荷，模拟血管支架在体内长期承受的脉动疲劳环境，兼容直型与 U 型模拟血管，满足不同支架产品试验需求。
2.涂层微粒在线捕获与计数：搭载激光微粒计数器 + 微粒捕获器，在支架疲劳试验的同时，实时捕获并统计脱落涂层微粒的数量、粒径，实现在线同步检测，避免离线取样带来的微粒损耗与数据偏差。
3.恒温洁净测试液循环系统：独立隔离式加热结构，稳定维持试验温度；管路内置精密滤芯，降低本底微粒干扰；液位安全联锁保护，保障长时间疲劳试验安全稳定运行。
4.实验数据实时监测：在线监测模拟血管外径、回路压力、介质温度、循环次数等关键参数，全过程记录试验状态。
5.分级权限与全流程数据追溯：试验软件设置多级人员权限，试验备注带时间节点存入原始数据，满足医疗器械检测实验室 GMP、数据溯源管理要求。
五、配置清单
主机1台
测试液加热循环装置1套
激光微粒计数器1套
微粒捕获器 1套
光透过式直径测量仪1套
UPS 电源1台
模拟血管适配器1套
台式电脑1套
说明书1份
电子版操作视频1份
设备铭牌1份
合格证1份
保修卡1份
签收单1份
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